Qualification d'Équipements & CSV Specialist

• Nehmen Sie an der Integration einer strategischen automatisierten Anlage teil.
• Leiten Sie die Qualifizierungsaktivitäten und die Testdurchführung.

About Our Client ##

Unser Kunde ist ein anerkannter internationaler Akteur im Medtech-Sektor, der sich für Innovation und operative Exzellenz einsetzt.
Sein anregendes Umfeld bietet die Möglichkeit, an industriellen Projekten mit hoher Wertschöpfung in einem anspruchsvollen Qualitätskontext teilzunehmen.

Job Description ##

• Teilnahme an den Qualifizierungsaktivitäten im Zusammenhang mit der Integration einer automatisierten visuellen Inspektionslinie.
• Überprüfung und Genehmigung der SAT-Protokolle.
• Überprüfung und Genehmigung der SAT-Berichte.
• Erstellung der IQ, OQ und PQ Qualifizierungsprotokolle.
• Durchführung der Qualifizierungstests gemäß den genehmigten Protokollen.
• Erstellung der Qualifizierungsberichte und Sicherstellung der dokumentarischen Rückverfolgbarkeit.
• Identifizierung, Dokumentation und Untersuchung von Abweichungen, die während der Qualifizierungsphasen festgestellt werden.
• Koordination der Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung der Abweichungsbehebung.
• Gewährleistung der Konformität der Aktivitäten mit den GMP-Anforderungen und den geltenden Qualitätsstandards.
• Teilnahme an den Validierungsaktivitäten der eingebetteten Computersysteme.
• Sicherstellung der Einhaltung der Data Integrity Prinzipien und der 21 CFR Part 11 Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit den Teams aus Qualität, Engineering, Automatisierung und Lieferanten.

The Successful Applicant ##

• Hochschulbildung in Ingenieurwesen, Life Sciences oder einer ähnlichen Disziplin.
• 5 bis 10 Jahre Erfahrung in der Gerätequalifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen Umfeld oder bei Medizinprodukten.
• Fundierte Erfahrung mit komplexen automatisierten Linien und integrierten Industrieanlagen.
• Beherrschung der Erstellung und Durchführung von IQ/OQ/PQ Protokollen.
• Praktische Erfahrung in der Durchführung von Qualifizierungstests vor Ort.
• Gute Kenntnisse der eingebetteten Computersysteme und deren Validierung.
• Gute Kenntnisse der 21 CFR Part 11 Regulierung.
• Erfahrung in der Verwaltung, Untersuchung und Behebung von Abweichungen.
• Fähigkeit, autonom und proaktiv zu arbeiten.
• Exzellente schriftliche Fähigkeiten in Französisch und Englisch.
• Analytisches Denken, Genauigkeit und Ergebnisorientierung.

What's on Offer ##

• Ein temporärer Einsatz, um Fachwissen einzubringen.
• Teilnahme an einem strategischen Automatisierungsprojekt in einem internationalen und innovativen Umfeld.
• Hohe Sichtbarkeit, Autonomie und Zusammenarbeit mit Experten aus den Bereichen Qualität, Validierung und Engineering.

Quote job ref

JN-082026-7083817

Job Function

Engineering & Manufacturing

Specialisation

Quality

Industry

Healthcare / Pharmaceutical

Where

Lausanne Region

Contract Type

Interim

Job Reference

JN-082026-7083817