Coordinateur / Auteur de revues de la qualité des produits (PQR)

Innovant et engagé envers les patients du monde entier.

CSL Vifor est un leader mondial de la biotechnologie engagé dans le développement et la fourniture de médicaments innovants qui améliorent la vie des patients atteints de maladies graves et rares à travers le monde.

Pour notre organisation d'Assurance Qualité, nous recherchons un professionnel méticuleux pour nous rejoindre dans un poste temporaire jusqu'au 31 juillet 2027, en tant que

Coordinateur / Auteur de revues de la qualité des produits (PQR) (m/f/d)

Dans ce rôle, vous examinerez les revues complètes de la qualité des produits (PQR) reçues des Contract Manufacturing Organizations (CMOs), coordonnerez les contributions des départements concernés en temps voulu, et rédigerez des PQR internes en étroite collaboration avec le QA Lead, garantissant la conformité avec les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et les normes réglementaires applicables.

Vous agirez comme un intermédiaire clé entre l'Assurance Qualité, les CMOs, les Affaires Réglementaires, les laboratoires QC, la Gestion des Réclamations et la Supply Chain, en recueillant, analysant et documentant des données critiques sur la qualité des produits pour soutenir la conformité réglementaire et l'amélioration continue.

Responsabilités

• Rédaction de documents : Écrire, formater et finaliser des rapports de revue de la qualité des produits (PQR) clairs, précis et conformes en étroite coordination avec le QA Lead.
• Coordination des données : Collecter et analyser les données de fabrication, les PQR des CMOs, les contrôles de changements, les déviations, les résultats hors spécifications (OOS) et les données de stabilité sur plusieurs sites de produits.
• Collaboration transversale : Travailler en partenariat avec les départements contributeurs et les partenaires de fabrication externes pour assurer des contributions en temps voulu, combler les lacunes de données et soutenir l'achèvement des rapports PQR.
• Analyse des tendances de qualité des produits : Évaluer les tendances statistiques de la qualité des produits et des processus de fabrication afin d'identifier les problèmes de qualité potentiels et les opportunités d'amélioration continue.
• Gestion de la conformité : S'assurer que la documentation PQR est conforme aux procédures opérationnelles standard (SOPs) internes, aux exigences GMP/GxP applicables et aux attentes réglementaires mondiales.

Qualifications

• Bachelor en chimie, pharmacie, sciences de la vie ou une discipline technique connexe.
• Au moins 2 ans d'expérience pertinente dans un environnement réglementé par les GMP, de préférence dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.
• Expérience pratique en rédaction technique, en examen des données de contrôle de qualité et en compilation de PQR/APQR.
• Solides connaissances des réglementations GMP, des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des principes d'intégrité des données.
• Maîtrise de l'analyse d'ensembles de données techniques et de la synthèse des tendances statistiques pour soutenir les évaluations de la qualité des produits.
• Excellentes compétences en anglais écrit et parlé ; la maîtrise de l'allemand est un avantage.
• Grande attention aux détails, fortes capacités d'organisation et de communication, et capacité à gérer de manière indépendante des délais de documentation GMP stricts.

À propos de ce poste

• En tant que membre de notre organisation d'Assurance Qualité, vous jouerez un rôle important dans le maintien de revues de la qualité des produits complètes et conformes à travers le réseau de fabrication externe de CSL Vifor.
• En travaillant en étroite collaboration avec les CMOs et les parties prenantes internes de l'Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires, des laboratoires QC, de la Gestion des Réclamations et de la Supply Chain, vous contribuerez à l'évaluation et à la documentation cohérentes des données de qualité des produits tout en soutenant la conformité réglementaire et l'amélioration continue.
• Ce poste temporaire jusqu'au 31 juillet 2027 offre l'opportunité d'appliquer votre expertise en documentation GMP, en analyse de données de qualité et en coordination transversale au sein d'un environnement pharmaceutique international.

Intéressé par cette opportunité ? Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature. Veuillez soumettre votre CV, vos références d'emploi et vos certificats de diplôme ensemble dans un seul fichier.

CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes de pointe dans le traitement de la carence en fer et la néphrologie. Nous nous spécialisons dans le partenariat mondial stratégique, l'acquisition de licences et le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour des soins de santé de précision, visant à aider les patients du monde entier à mener des vies meilleures et plus saines. Basée à St. Gallen, en Suisse, CSL Vifor comprend également la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care). La société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays.

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Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Elles alimentent notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter à nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir un effectif diversifié qui fera progresser notre entreprise et notre industrie vers l'avenir.

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