Regulatory Compliance Specialist (m/w/d)

Seniority Level

Mitarbeiter

Berufskategorie

Pharma & Chemie & Life Science

Stellenprozent

80 - 100 %

Jobtyp

Temporär

Referenz-Nr.

KWI-PC-T-56388

Beschreibung ###

In qualità di fornitore di primo livello del nostro rinomato partner commerciale, Roche Diagnostics a Rotkreuz, cerchiamo con effetto immediato un Regulatory Compliance Specialist motivato e impegnato per un impiego temporaneo di 6 mesi.

In questo ruolo, si occuperà della verifica e della valutazione normativa autonoma di prodotti di terze parti (3rd Party Products) rispetto alle attuali normative europee (EU-MDR / EU-IVDR) e svizzere (MepV / IvDV).

Compiti & Responsabilità ###

• Verifica normativa: Esame e valutazione autonoma di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità (DoC), certificati CE ed etichettature di dispositivi medici e diagnostici in vitro di terze parti, nonché verifica della corretta etichettatura relativa al CH-REP (Rappresentante autorizzato svizzero) e agli obblighi dell'importatore secondo MepV/IvDV.
• Vendor & Partner Management: Comunicazione con fornitori e partner per la richiesta, la revisione e la chiarimento di prove normative e accordi sulla qualità mancanti.
• Supporto PRRC: Elaborazione di raccomandazioni per il rilascio o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato svizzero.
• Supporto operativo nell'ambito Regulatory secondo necessità: Tra l'altro richieste ai fornitori e revisione della documentazione.

Must-Haves ###

• Studi conclusi con successo nel campo dell'ingegneria biomedica, delle scienze naturali, dell'ingegneria gestionale o una qualifica comparabile
• Comprovata esperienza professionale pluriennale (3+ anni) in Regulatory Affairs / Quality Management nel settore Medtech o IVD
• Conoscenze approfondite di EU-MDR (2017/745) e EU-IVDR (2017/746)
• Conoscenze approfondite dell'Ordinanza sui dispositivi medici svizzera (MepV) e dell'Ordinanza sui diagnostici in vitro (IvDV)
• Esperienza pratica nell'audit, nel rilascio o nella verifica della documentazione di fornitori e terze parti (processi 3rd-Party)
• Tedesco e inglese fluenti, sia parlato che scritto

Benefits ###

• Diventi parte di una delle aziende farmaceutiche più rinomate e contribuisca attivamente a dare forma al futuro del settore sanitario
• Sperimenti una cultura aziendale che promuove la diversità e l'inclusione, in cui tutti i dipendenti si sentono apprezzati
• Lavori in un campus all'avanguardia con aree verdi, zone di incontro e un'atmosfera stimolante
• Lavori con strumenti moderni e attuali in un ambiente di lavoro innovativo
• Inizi con un onboarding professionale e un'introduzione approfondita nel tuo nuovo ruolo durante i Welcome Days
• Benefici della sostenibilità finanziaria per i tuoi piani di formazione professionale
• Godi di una selezione di cibi di alta qualità in moderni ristoranti aziendali
• Nell'ambito di un concetto di mobilità sostenibile, sono disponibili posti auto in loco (secondo le direttive interne)
• Approfitti di sconti imbattibili e annuali presso noti rivenditori e oltre 200 marchi top
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