Verification & Compliance Specialist

Verification & Compliance Specialist
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Roche Schweiz getta un ponte tra farmaceutica e diagnostica. Qui sono situate importanti funzioni di ricerca e sviluppo. Per la nostra cliente di lunga data, Roche Diagnostics International AG a Rotkreuz, cerchiamo un/una

Verification & Compliance Specialist
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Background:

Per rafforzare il team Regulatory, cerchiamo una persona esperta per un periodo di 6 mesi.
In questo ruolo, si occuperà della verifica e della valutazione regolatoria autonoma di prodotti di terze parti (3rd Party Products) in relazione alle vigenti normative europee (EU-MDR / EU-IVDR) e svizzere (MepV / IvDV).

Compiti & Responsabilità:

• Verifica regolatoria: Esame e valutazione autonoma di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità (DoC), certificati CE ed etichettature di dispositivi medici e diagnostici in vitro di terze parti (3rd-Party), verifica della corretta etichettatura in merito a CH-REP (Rappresentante autorizzato svizzero) e obblighi dell'importatore secondo MepV/IvDV
• Vendor & Partner Management: Comunicazione con fornitori e partner per la richiesta, la revisione e il chiarimento di prove regolatorie e accordi sulla qualità mancanti
• Supporto PRRC: Elaborazione di raccomandazioni per il rilascio o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato svizzero
• Supporto operativo nell'ambito Regulatory secondo necessità: ad es. richieste ai fornitori, revisione di documenti (elenco non esaustivo)

Requisiti:

• Studi conclusi con successo in ambito di ingegneria biomedica, scienze naturali, ingegneria gestionale o una qualifica comparabile
• Esperienza regolatoria: Comprovata esperienza professionale pluriennale (3+ anni) in Regulatory Affairs / Quality Management nel settore Medtech o IVD
• Conoscenze approfondite
• Focus: Ordinanza svizzera sui diagnostici in vitro (IvDV)
• Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MepV)
• Esperienza con processi 3rd-Party: Esperienza pratica nell'audit, nel rilascio o nella verifica di documentazioni di fornitori e di terze parti
• Tedesco e inglese fluente, sia parlato che scritto

Cosa vi viene offerto:

• Una possibilità di collaborare in una delle aziende farmaceutiche più significative al mondo
• Campus moderno con molte aree verdi e zone di incontro
• Posizione centrale con collegamento autostradale e stazione ferroviaria nelle vicinanze
• Profilo di attività variegato
• Possibilità di homeoffice
• Opportunità di formazione continua tramite temptraining
• Collaborazione in un team dinamico e motivato

Può inviare i suoi documenti di candidatura completi alla signora Diana Afonso.

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