Regulatory Specialist - Clinical / Early-Stage Development (CMC) (m/f/d)

Seniority Level

Mitarbeiter

Berufskategorie

Pharma & Chemie & Life Science

Stellenprozent

100 %

Jobtyp

Temporär

Referenz-Nr.

AFE-PC-T-57657

Beschreibung ###

Als First-Tier-Zulieferer für unseren renommierten Geschäftspartner F. Hoffmann-La Roche Ltd. in Basel suchen wir derzeit einen motivierten und engagierten Regulatory Specialist - Clinical / Early-Stage Development (CMC) für eine befristete Anstellung von 12 Monaten.

Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, zu innovieren. Die Wissenschaft kontinuierlich voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben.

Das macht uns Roche aus.

Bei Roche glauben wir daran, Sie zu befähigen, aufzublühen und Ihre beste Arbeit zu leisten. Indem wir unsere einzigartigen Stärken in den Bereichen technische Zulassungsangelegenheiten (Regulatory Affairs), Arzneimittel und Technologie zusammenführen, werden Sie in einem Umfeld zusammenarbeiten, das Wachstum fördert, Ihre einzigartige Perspektive schätzt und nachhaltige Innovationen vorantreibt, um die Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu transformieren.

In der Position als Regulatory Specialist (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR) sind Sie verantwortlich für die Abwicklung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Bezug auf CMC-Informationen, einschließlich IND, IMPD und damit verbundenen klinischen Zulassungsunterlagen.

Diese Position konzentriert sich speziell auf die frühe klinische Entwicklung und unterstützt Investigational Medicinal Products (IMPs), Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPDs) und Clinical Trial Applications (CTAs).

Die Rolle erfordert fundierte technische CMC-Regulatorik-Expertise, eine enge Zusammenarbeit mit globalen Stakeholdern und Kenntnisse in Veeva Document Management zur Unterstützung rechtskonformer regulatorischer Einreichungen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten ###

• Selbstständige Verwaltung und Durchführung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für klinische Produkte unter Sicherstellung der Einhaltung lokaler und regionaler Registrierungsanforderungen, interner Richtlinien und Audit-Standards.
• Unterstützung der CMC-regulatorischen Aktivitäten für frühe klinische Entwicklungsprogramme.
• Vorbereitung und Koordination von IMPDs und anderen technischen Dokumentationen, die für Clinical Trial Applications erforderlich sind.
• Unterstützung regulatorischer Strategien, die eine rechtzeitige Genehmigung von CTAs ermöglichen.
• Bewertung technischer Informationen und Änderungen hinsichtlich potenzieller regulatorischer Auswirkungen.
• Pflege der CMC-Dokumentation innerhalb von Veeva Document Management.
• Vertretung von Pharma Technical Regulatory in funktionsübergreifenden Projektteams und Bereitstellung regulatorischer Beratung.
• Zusammenarbeit mit globalen technischen Teams, Affiliates und anderen Stakeholdern.
• Unterstützung der Interaktion mit Gesundheitsbehörden und externen Partnern zu zugewiesenen technischen Themen.
• Identifizierung regulatorischer Risiken und Unterstützung bei der Verbesserung von Einreichungsprozessen und Workflows.
• Überwachung relevanter Änderungen in globalen regulatorischen Anforderungen und Bewertung ihrer potenziellen Auswirkungen auf Entwicklungsprogramme.

Must Haves ###

• Mindestens Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich
• 3-4 Jahre CMC-regulatorische / technische regulatorische Erfahrung
• Erfahrung in der CMC-regulatorischen Unterstützung für frühe klinische Studien
• Erfahrung mit Investigational Medicinal Products (IMPs)
• Hands-on-Erfahrung in der Vorbereitung oder Unterstützung von Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPDs)
• Erfahrung mit Clinical Trial Applications für Entwicklungsprogramme in der frühen bis mittleren Phase
• Fundierte Hands-on-Erfahrung mit Veeva Document Management für regulatorische Einreichungen
• Fließendes Englisch, in Wort und Schrift, mindestens C1

Nice to Haves ###

• Deutschkenntnisse
• Vorherige Roche-Erfahrung
• Erfahrung mit Biologika

Benefits ###

• Arbeiten mit modernen und aktuellen Tools in einem innovativen Arbeitsumfeld
• Erleben einer Arbeitskultur, die Vielfalt und Inklusion fördert und in der sich alle Mitarbeiter geschätzt fühlen
• Profitieren Sie von finanzieller Unterstützung für Ihre beruflichen Entwicklungspläne
• Nutzen Sie unschlagbare, ganzjährige Rabatte bei namhaften Einzelhändlern und über 200 Top-Marken
• Profitieren Sie von Flottenrabatten beim Kauf neuer Autos oder erhalten Sie ständige Kraftstoffrabatte mit unserer Tankkarte
• Werden Sie Teil eines der renommiertesten Pharmaunternehmen und gestalten Sie aktiv die Zukunft der Gesundheitsversorgung mit
• Arbeiten Sie auf einem hochmodernen Campus mit Grünflächen, Begegnungsbereichen und einer inspirierenden Atmosphäre
• Nutzen Sie attraktive Fitness- und Schwimmbadanlagen oder den Spielraum als kreativen Rückzugsort
• Genießen Sie eine Auswahl an hochwertigen Mahlzeiten in modernen Mitarbeiterrestaurants
• Als Teil eines nachhaltigen Mobilitätskonzepts stehen Ihnen Parkplätze vor Ort zur Verfügung, sofern Sie die relevanten Qualifikationen erfüllen
• Starten Sie mit einem professionellen Onboarding-Prozess und einer gründlichen Einführung in Ihre neue Rolle während der Welcome Days

Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und reichen Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen noch heute online ein.

Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören!