Specialista Regolatorio - Sviluppo Clinico / Early-Stage (CMC) (m/f/d)

Livello di anzianità

Mitarbeiter

Categoria professionale

Pharma & Chemie & Life Science

Percentuale di impiego

100 %

Tipo di lavoro

Temporär

N. di riferimento

AFE-PC-T-57657

Descrizione ###

In qualità di fornitore di primo livello per il nostro rinomato partner commerciale F. Hoffmann-La Roche Ltd. a Basel, siamo attualmente alla ricerca di uno Specialista Regolatorio - Sviluppo Clinico / Early-Stage (CMC) motivato e dedicato per un incarico temporaneo di 12 mesi.

Un futuro più sano. È ciò che ci spinge a innovare. Per far progredire continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui tutti abbiamo più tempo con le persone che amiamo.

Questo è ciò che ci rende Roche.

In Roche, crediamo nell'offrirti la possibilità di prosperare e dare il meglio di te. Unendo i nostri punti di forza unici negli affari regolatori tecnici, nei medicinali e nella tecnologia, collaborerai in un ambiente che favorisce la crescita, valorizza la tua prospettiva unica e promuove l'innovazione sostenibile per trasformare l'assistenza sanitaria per i pazienti di tutto il mondo.

Nella posizione di Specialista Regolatorio (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR), sarai responsabile della gestione delle interazioni con le Autorità Sanitarie relative alle informazioni CMC, inclusi IND, IMPD e le relative sottomissioni regolatorie cliniche.

Questa posizione è specificamente focalizzata sullo sviluppo clinico precoce, supportando i Medicinali Sperimentali (IMPs), i Dossier dei Medicinali Sperimentali (IMPDs) e le Domande di Sperimentazione Clinica (CTAs).

Il ruolo richiede una forte competenza tecnica regolatoria CMC, una stretta collaborazione con gli stakeholder globali e la padronanza di Veeva Document Management per supportare sottomissioni regolatorie conformi.

Compiti e Responsabilità ###

• Gestire ed eseguire in modo indipendente sottomissioni regolatorie tecniche globali per prodotti clinici, garantendo la conformità ai requisiti di registrazione locali e regionali, alle politiche interne e agli standard di audit.
• Supportare le attività regolatorie CMC per i programmi di sviluppo clinico precoce.
• Preparare e coordinare gli IMPDs e altra documentazione tecnica richiesta per le Clinical Trial Applications.
• Supportare le strategie regolatorie volte a consentire l'approvazione tempestiva delle CTAs.
• Valutare le informazioni tecniche e le modifiche per il potenziale impatto regolatorio.
• Mantenere la documentazione CMC all'interno di Veeva Document Management.
• Rappresentare Pharma Technical Regulatory in team di progetto cross-funzionali e fornire consulenza regolatoria.
• Collaborare con team tecnici globali, affiliate e altri stakeholder.
• Supportare le interazioni con le Autorità Sanitarie e i partner esterni sui temi tecnici assegnati.
• Identificare i rischi regolatori e supportare il miglioramento dei processi di sottomissione e dei flussi di lavoro.
• Monitorare i cambiamenti rilevanti nei requisiti regolatori globali e valutarne il potenziale impatto sui programmi di sviluppo.

Requisiti Fondamentali ###

• Laurea triennale minima in un campo pertinente
• 3-4 anni di esperienza regolatoria CMC / regolatoria tecnica
• Esperienza nel supporto regolatorio CMC per studi clinici precoci
• Esperienza con i Medicinali Sperimentali (IMPs)
• Esperienza pratica nella preparazione o nel supporto di Dossier dei Medicinali Sperimentali (IMPDs)
• Esperienza con le Clinical Trial Applications per programmi di sviluppo dallo stadio precoce a quello intermedio
• Solida esperienza pratica con Veeva Document Management per le sottomissioni regolatorie
• Inglese fluente, scritto e parlato, minimo C1

Requisiti Preferenziali ###

• Competenze linguistiche in tedesco
• Precedente esperienza in Roche
• Esperienza con i biologici

Benefit ###

• Lavorare con strumenti moderni e aggiornati in un ambiente di lavoro innovativo
• Vivere una cultura del lavoro che promuove la diversità e l'inclusione e dove tutti i dipendenti si sentono valorizzati
• Beneficiare di supporto finanziario per i tuoi piani di sviluppo professionale
• Approfittare di sconti imbattibili e durante tutto l'anno presso rivenditori rinomati e oltre 200 marchi leader
• Beneficiare di sconti sulla flotta al momento dell'acquisto di nuove auto o ricevere costanti sconti sul carburante con la nostra carta carburante
• Diventare parte di una delle aziende farmaceutiche più prestigiose e dare forma attivamente al futuro dell'assistenza sanitaria
• Lavorare in un campus all'avanguardia con spazi verdi, aree di incontro e un'atmosfera stimolante
• Approfittare di attraenti strutture di fitness e piscine o della sala giochi come rifugio creativo
• Godere di una selezione di pasti di alta qualità nei moderni ristoranti per il personale
• Come parte di un concetto di mobilità sostenibile, sono disponibili posti auto in loco, a condizione che si soddisfino le qualifiche pertinenti
• Iniziare con un processo di onboarding professionale e un'introduzione approfondita al nuovo ruolo durante i Welcome Days

Sei interessato? Non esitare e invia oggi stesso la tua candidatura completa online.

Non vediamo l'ora di sentirti!