Spécialiste Réglementaire - Développement Clinique / Stade Précoce (CMC) (m/f/d)

Niveau de séniorité

Mitarbeiter

Catégorie professionnelle

Pharma & Chemie & Life Science

Pourcentage d'activité

100 %

Type d'emploi

Temporär

N° de référence

AFE-PC-T-57657

Description ###

En tant que fournisseur de premier rang pour notre partenaire commercial de renom F. Hoffmann-La Roche Ltd. à Basel, nous recherchons actuellement un Spécialiste Réglementaire - Développement Clinique / Stade Précoce (CMC) motivé et dévoué pour une mission temporaire de 12 mois.

A healthier future. It-s what drives us to innovate. To continuously advance science and ensure everyone has access to the healthcare they need today and for generations to come. Creating a world where we all have more time with the people we love.

That-s what makes us Roche.

Chez Roche, nous croyons en l'autonomisation de chacun pour s'épanouir et donner le meilleur de soi-même. En réunissant nos forces uniques en affaires réglementaires techniques, en médicaments et en technologie, vous collaborerez dans un environnement qui favorise la croissance, valorise votre perspective unique et stimule l'innovation durable pour transformer les soins de santé pour les patients du monde entier.

Dans le poste de Spécialiste Réglementaire (CMC) au sein de Pharma Technical Regulatory (PTR), vous serez responsable de la gestion des interactions avec les autorités de santé relatives aux informations CMC, y compris les IND, les IMPD et les soumissions réglementaires cliniques connexes.

Ce poste est spécifiquement axé sur le développement clinique précoce, soutenant les Produits Médicamenteux Expérimentaux (IMPs), les Dossiers de Produits Médicamenteux Expérimentaux (IMPDs) et les demandes d'essais cliniques (CTAs).

Le rôle exige une solide expertise réglementaire technique CMC, une collaboration étroite avec les parties prenantes mondiales et une maîtrise de Veeva Document Management pour soutenir des soumissions réglementaires conformes.

Tâches et responsabilités ###

• Gérer et exécuter de manière indépendante les soumissions réglementaires techniques mondiales pour les produits cliniques, en garantissant la conformité avec les exigences d'enregistrement locales et régionales, les politiques internes et les normes d'audit.
• Soutenir les activités réglementaires CMC pour les programmes de développement clinique précoce.
• Préparer et coordonner les IMPDs et autres documentations techniques requises pour les Clinical Trial Applications.
• Soutenir les stratégies réglementaires visant à permettre l'approbation rapide des CTAs.
• Évaluer les informations techniques et les changements pour leur impact réglementaire potentiel.
• Maintenir la documentation CMC au sein de Veeva Document Management.
• Représenter Pharma Technical Regulatory au sein d'équipes de projet transversales et fournir des conseils réglementaires.
• Collaborer avec les équipes techniques mondiales, les affiliés et d'autres parties prenantes.
• Soutenir les interactions avec les autorités de santé et les partenaires externes sur les sujets techniques assignés.
• Identifier les risques réglementaires et soutenir l'amélioration des processus de soumission et des flux de travail.
• Surveiller les changements pertinents dans les exigences réglementaires mondiales et évaluer leur impact potentiel sur les programmes de développement.

Must Haves ###

• Minimum Bachelor-s degree dans un domaine pertinent
• 3-4 ans d'expérience réglementaire CMC / réglementaire technique
• Expérience dans le support réglementaire CMC pour les essais cliniques précoces
• Expérience avec les Investigational Medicinal Products (IMPs)
• Expérience pratique de la préparation ou du soutien des Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPDs)
• Expérience avec les Clinical Trial Applications pour les programmes de développement de stade précoce à intermédiaire
• Solide expérience pratique de Veeva Document Management pour les soumissions réglementaires
• Anglais courant, écrit et parlé, minimum C1

Nice to Haves ###

• Compétences linguistiques en allemand
• Expérience préalable chez Roche
• Expérience avec les produits biologiques

Avantages ###

• Travailler avec des outils modernes et à jour dans un environnement de travail innovant
• Découvrir une culture de travail qui favorise la diversité et l'inclusion et où tous les employés se sentent valorisés
• Bénéficier d'un soutien financier pour vos plans de développement professionnel
• Profiter de réductions imbattables toute l'année auprès de détaillants renommés et de plus de 200 marques de premier plan
• Profiter de réductions sur les flottes lors de l'achat de nouvelles voitures ou recevoir des réductions constantes sur le carburant avec notre carte carburant
• Devenir membre de l'une des entreprises pharmaceutiques les plus prestigieuses et façonner activement l'avenir des soins de santé
• Travailler sur un campus ultramoderne comprenant des espaces verts, des zones de réunion et une atmosphère inspirante
• Profiter d'installations de fitness et de piscines attrayantes ou de la salle de jeux comme retraite créative
• Profiter d'une sélection de repas de haute qualité dans des restaurants de personnel modernes
• Dans le cadre d'un concept de mobilité durable, des places de parking sur site sont à votre disposition, sous réserve de remplir les qualifications pertinentes
• Commencer par un processus d'intégration professionnel et une introduction approfondie à votre nouveau rôle lors des Welcome Days

Êtes-vous intéressé ? N'hésitez pas et soumettez vos documents de candidature complets en ligne dès aujourd'hui.

Nous nous réjouissons de vous entendre !