Regulatory Specialist - Commercial / Post-Marketing & Remediation (CMC) (m/w/d)

Senioritätsstufe

Mitarbeiter

Berufskategorie

Pharma & Chemie & Life Science

Stellenprozent

100 %

Jobtyp

Temporär

Referenz-Nr.

AFE-PC-T-57658

Beschreibung ###

Als First-Tier-Zulieferer unseres renommierten Geschäftspartners F. Hoffmann-La Roche Ltd. in Basel suchen wir derzeit einen motivierten und engagierten Regulatory Specialist - Commercial / Post-Marketing & Remediation (CMC) für eine temporäre Anstellung von 12 Monaten.

Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, innovativ zu sein. Um die Wissenschaft kontinuierlich voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben.

Das ist es, was uns Roche ausmacht.

Bei Roche glauben wir daran, Sie zu befähigen, aufzublühen und Ihre beste Arbeit zu leisten. Indem wir unsere einzigartigen Stärken in den Bereichen technische Zulassungsangelegenheiten, Arzneimittel und Technologie zusammenführen, werden Sie in einem Umfeld zusammenarbeiten, das Wachstum fördert, Ihre einzigartige Perspektive schätzt und nachhaltige Innovationen vorantreibt, um die Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu transformieren.

In der Position als Regulatory Specialist (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR) unterstützen Sie technische Zulassungsaktivitäten über den gesamten Lebenszyklus kommerzialisierter pharmazeutischer Produkte hinweg.

Diese Position konzentriert sich speziell auf die regulatorische Instandhaltung nach der Zulassung, Change Controls, regulatorische Abweichungen, Systemintegration und die Bereinigung (Remediation) von Altdaten und Aufzeichnungen im regulatorischen Bereich.

Die Rolle erfordert fundierte CMC-Regulatorik-Expertise, Erfahrung in der Arbeit mit vermarkteten Produkten und ausgeprägte Kenntnisse in der Veeva RIM-Umgebung.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten ###

• Eigenständige Verwaltung und Durchführung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für kommerzielle Produkte unter Sicherstellung der Compliance mit lokalen und regionalen Registrierungsanforderungen, internen Richtlinien und Audit-Standards
• Verwaltung des regulatorischen Lebenszyklus der zugewiesenen kommerziellen Produkte
• Bewertung technischer Change Records auf regulatorische Auswirkungen und Koordination der erforderlichen regulatorischen Aktivitäten nach der Zulassung
• Unterstützung von Post-Marketing-Einreichungen, Change Controls und regulatorischen Abweichungen
• Pflege und Bereinigung (Remediation) der CMC-regulatorischen Dokumentation und Daten in Veeva RIM und verwandten Dokumentenmanagementsystemen
• Unterstützung der Systemintegration und Bereinigung von alten regulatorischen Informationen
• Repräsentation von Pharma Technical Regulatory in funktionsübergreifenden Projektteams und Bereitstellung regulatorischer Beratung
• Zusammenarbeit mit lokalen und globalen technischen Teams zur Sicherstellung der kontinuierlichen regulatorischen Compliance
• Unterstützung der Interaktion mit Gesundheitsbehörden und externen Partnern zu zugewiesenen technischen Themen
• Identifizierung regulatorischer Risiken und proaktive Verbesserung von Tracking-, Kontrollsystemen und Workflows
• Überwachung von Änderungen der globalen regulatorischen Anforderungen und Bewertung potenzieller Auswirkungen auf vermarktete Produkte und Lebenszyklusstrategien

Must Haves ###

• Mindestens Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich
• 3-4 Jahre CMC-regulatorische / technische regulatorische Erfahrung
• Erfahrung in der Unterstützung kommerzialisierter pharmazeutischer Produkte
• Erfahrung mit der regulatorischen Instandhaltung nach der Zulassung / im Post-Marketing
• Erfahrung mit regulatorischen Change Controls
• Erfahrung in der Verwaltung oder Unterstützung von regulatorischen Abweichungen
• Fundierte Kenntnisse in der Bereinigung (Clean-up) und Remediation von Altdaten / alten Produktdaten
• Ausgeprägte Kenntnisse in der Veeva RIM-Umgebung
• Erfahrung in der Pflege von regulatorischen Einreichungsdokumentationen in Veeva
• Fließendes Englisch, in Wort und Schrift, mindestens C1
• Proaktive Problemlösungsfähigkeit und Bereitschaft, Altdaten und Prozesse zu optimieren

Nice to Haves ###

• Deutschkenntnisse.
• Vorherige Roche-Erfahrung.
• Erfahrung mit Biologika.

Benefits ###

• Arbeiten mit modernen und aktuellen Tools in einem innovativen Arbeitsumfeld
• Erleben einer Arbeitskultur, die Vielfalt und Inklusion fördert und in der sich alle Mitarbeiter geschätzt fühlen
• Profitieren Sie von finanzieller Unterstützung für Ihre beruflichen Entwicklungspläne
• Nutzen Sie unschlagbare, ganzjährige Rabatte bei renommierten Einzelhändlern und über 200 Top-Marken
• Profitieren Sie von Flottenrabatten beim Kauf neuer Autos oder erhalten Sie ständige Kraftstoffrabatte mit unserer Tankkarte
• Werden Sie Teil eines der prestigeträchtigsten Pharmaunternehmen und gestalten Sie aktiv die Zukunft der Gesundheitsversorgung mit
• Arbeiten Sie auf einem hochmodernen Campus mit Grünflächen, Begegnungszonen und einer inspirierenden Atmosphäre
• Nutzen Sie attraktive Fitness- und Schwimmbadanlagen oder den Gaming-Raum als kreativen Rückzugsort
• Genießen Sie eine Auswahl an hochwertigen Mahlzeiten in modernen Mitarbeiterrestaurants
• Als Teil eines nachhaltigen Mobilitätskonzepts stehen Ihnen Parkplätze vor Ort zur Verfügung, sofern Sie die entsprechenden Qualifikationen erfüllen
• Starten Sie mit einem professionellen Onboarding-Prozess und einer gründlichen Einführung in Ihre neue Rolle während der Welcome Days

Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und reichen Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen noch heute online ein.

Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören!