Spécialiste réglementaire - Commercial / Post-Marketing & Remediation (CMC) (m/f/d)

Niveau de séniorité

Collaborateur

Catégorie professionnelle

Pharma & Chimie & Life Science

Pourcentage d'activité

100 %

Type d'emploi

Temporaire

N° de référence

AFE-PC-T-57658

Description ###

En tant que fournisseur de premier rang pour notre partenaire commercial renommé F. Hoffmann-La Roche Ltd. à Basel, nous recherchons actuellement un(e) Spécialiste réglementaire - Commercial / Post-Marketing & Remediation (CMC) motivé(e) et dévoué(e) pour une mission temporaire de 12 mois.

A healthier future. C'est ce qui nous pousse à innover. À faire progresser continuellement la science et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé dont il a besoin aujourd'hui et pour les générations à venir. Créer un monde où nous avons tous plus de temps avec les personnes que nous aimons.

C'est ce qui fait de nous Roche.

Chez Roche, nous pensons qu'il faut vous donner les moyens de prospérer et de donner le meilleur de vous-même. En réunissant nos forces uniques en affaires réglementaires techniques, en médicaments et en technologie, vous collaborerez dans un environnement qui favorise la croissance, valorise votre perspective unique et stimule l'innovation durable pour transformer les soins de santé pour les patients du monde entier.

Dans le poste de Regulatory Specialist (CMC) au sein de Pharma Technical Regulatory (PTR), vous soutiendrez les activités réglementaires techniques tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques commercialisés.

Ce poste est spécifiquement axé sur la maintenance réglementaire post-approbation, les contrôles de changement, les déviations réglementaires, l'intégration de systèmes et la remédiation des données et dossiers réglementaires hérités.

Le rôle nécessite une solide expertise réglementaire CMC, une expérience de travail avec des produits commercialisés et une grande maîtrise de l'environnement Veeva RIM.

Tâches & Responsabilités ###

• Gérer et exécuter de manière indépendante les soumissions réglementaires techniques mondiales pour les produits commerciaux, en assurant la conformité avec les exigences d'enregistrement locales et régionales, les politiques internes et les normes d'audit
• Gérer le cycle de vie réglementaire des produits commerciaux assignés
• Évaluer les enregistrements de changements techniques pour l'impact réglementaire et coordonner les activités réglementaires post-approbation requises
• Soutenir les soumissions post-marketing, les contrôles de changement et les déviations réglementaires
• Maintenir et remédier à la documentation et aux données réglementaires CMC dans Veeva RIM et les systèmes de gestion documentaire connexes
• Soutenir l'intégration du système et le nettoyage des informations réglementaires héritées
• Représenter Pharma Technical Regulatory au sein d'équipes de projet interfonctionnelles et fournir des conseils réglementaires
• Collaborer avec les équipes techniques locales et mondiales pour assurer une conformité réglementaire continue
• Soutenir les interactions avec les autorités de santé et les partenaires externes sur les sujets techniques assignés
• Identifier les risques réglementaires et améliorer proactivement le suivi, les systèmes de contrôle et les flux de travail
• Surveiller les changements dans les exigences réglementaires mondiales et évaluer les impacts potentiels sur les produits commercialisés et les stratégies de cycle de vie

Must Haves ###

• Minimum Bachelor-s degree dans un domaine pertinent
• 3-4 ans d'expérience réglementaire CMC / réglementaire technique
• Expérience dans le soutien de produits pharmaceutiques commercialisés
• Expérience avec la maintenance réglementaire post-approbation / post-marketing
• Expérience avec les contrôles de changement réglementaires
• Expérience de la gestion ou du soutien aux déviations réglementaires
• Connaissance pratique du nettoyage et de la remédiation des données de produits anciens / hérités
• Grande maîtrise de l'environnement Veeva RIM
• Expérience dans la maintenance de la documentation de soumission réglementaire dans Veeva
• Anglais courant, écrit et parlé, minimum C1
• Capacité proactive de résolution de problèmes et volonté de rationaliser les dossiers et processus hérités

Nice to Haves ###

• Compétences linguistiques en allemand.
• Expérience préalable chez Roche.
• Expérience avec les produits biologiques.

Avantages ###

• Travailler avec des outils modernes et à jour dans un environnement de travail innovant
• Découvrir une culture de travail qui promeut la diversité et l'inclusion et où tous les employés se sentent valorisés
• Bénéficier d'un soutien financier pour vos plans de développement professionnel
• Profiter de remises imbattables et permanentes auprès de détaillants renommés et de plus de 200 marques de premier plan
• Bénéficier de remises sur les flottes lors de l'achat de nouvelles voitures ou recevoir des remises constantes sur le carburant avec notre carte carburant
• Devenir membre de l'une des entreprises pharmaceutiques les plus prestigieuses et façonner activement l'avenir des soins de santé
• Travailler sur un campus ultramoderne comprenant des espaces verts, des zones de réunion et une atmosphère inspirante
• Profiter d'installations attractives de fitness et de piscine ou de la salle de jeux comme retraite créative
• Profiter d'une sélection de repas de haute qualité dans des restaurants modernes pour le personnel
• Dans le cadre d'un concept de mobilité durable, des places de parking sur place sont à votre disposition, à condition de remplir les qualifications pertinentes
• Commencer par un processus d'onboarding professionnel et une introduction approfondie à votre nouveau rôle lors des Welcome Days

Êtes-vous intéressé(e) ? N'hésitez pas et soumettez vos documents de candidature complets en ligne dès aujourd'hui.

Nous nous réjouissons de vous entendre !