Specialista Regolatorio - Commercial / Post-Marketing & Remediation (CMC) (m/f/d)

Livello di seniority

Mitarbeiter

Categoria professionale

Pharma & Chemie & Life Science

Percentuale di occupazione

100 %

Tipo di lavoro

Temporär

N. di riferimento

AFE-PC-T-57658

Descrizione ###

In qualità di fornitore di primo livello per il nostro rinomato partner commerciale F. Hoffmann-La Roche Ltd. a Basel, stiamo attualmente cercando un motivato e dedito Specialista Regolatorio - Commercial / Post-Marketing & Remediation (CMC) per un incarico temporaneo di 12 mesi.

Un futuro più sano. È ciò che ci spinge a innovare. Per far progredire continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui abbiamo tutti più tempo da trascorrere con le persone che amiamo.

Questo è ciò che ci rende Roche.

In Roche, crediamo nel darti la possibilità di prosperare e dare il meglio di te. Unendo i nostri punti di forza unici negli affari regolatori tecnici, nei medicinali e nella tecnologia, collaborerai in un ambiente che favorisce la crescita, valorizza la tua prospettiva unica e guida l'innovazione sostenibile per trasformare l'assistenza sanitaria per i pazienti in tutto il mondo.

Nella posizione di Specialista Regolatorio (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR), supporterai le attività regolatorie tecniche durante l'intero ciclo di vita dei prodotti farmaceutici commercializzati.

Questa posizione è specificamente focalizzata sulla manutenzione regolatoria post-approvazione, i change controls, le deviazioni regolatorie, l'integrazione dei sistemi e la rimediazione di dati e registri regolatori legacy.

Il ruolo richiede una forte competenza regolatoria CMC, esperienza nel lavoro con prodotti immessi sul mercato e un'ottima padronanza dell'ambiente Veeva RIM.

Attività e Responsabilità ###

• Gestire e eseguire in modo indipendente sottomissioni regolatorie tecniche globali per prodotti commerciali, garantendo la conformità ai requisiti di registrazione locali e regionali, alle politiche interne e agli standard di audit
• Gestire il ciclo di vita regolatorio dei prodotti commerciali assegnati
• Valutare i registri di modifica tecnica per l'impatto regolatorio e coordinare le attività regolatorie post-approvazione richieste
• Supportare le sottomissioni post-marketing, i change controls e le deviazioni regolatorie
• Mantenere e rimediare la documentazione e i dati regolatori CMC in Veeva RIM e nei sistemi di gestione documentale correlati
• Supportare l'integrazione dei sistemi e la pulizia delle informazioni regolatorie legacy
• Rappresentare Pharma Technical Regulatory in team di progetto cross-funzionali e fornire consulenza regolatoria
• Collaborare con i team tecnici locali e globali per garantire la continua conformità regolatoria
• Supportare le interazioni con le Autorità Sanitarie e i partner esterni su argomenti tecnici assegnati
• Identificare i rischi regolatori e migliorare proattivamente il tracciamento, i sistemi di controllo e i flussi di lavoro
• Monitorare i cambiamenti nei requisiti regolatori globali e valutare i potenziali impatti sui prodotti commercializzati e sulle strategie di ciclo di vita

Must Haves ###

• Laurea triennale minima in un campo pertinente
• 3-4 anni di esperienza regolatoria CMC / regolatoria tecnica
• Esperienza nel supporto di prodotti farmaceutici commercializzati
• Esperienza nella manutenzione regolatoria post-approvazione / post-marketing
• Esperienza con i change controls regolatori
• Esperienza nella gestione o nel supporto di deviazioni regolatorie
• Conoscenza operativa della pulizia e rimediazione di dati di prodotti legacy / vecchi
• Ottima padronanza dell'ambiente Veeva RIM
• Esperienza nel mantenimento della documentazione di sottomissione regolatoria in Veeva
• Inglese fluente, scritto e parlato, minimo C1
• Capacità proattiva di problem-solving e volontà di snellire i registri e i processi legacy

Nice to Haves ###

• Competenze linguistiche in tedesco.
• Precedente esperienza in Roche.
• Esperienza con i biologici.

Benefit ###

• Lavorare con strumenti moderni e aggiornati in un ambiente di lavoro innovativo
• Vivere una cultura del lavoro che promuove la diversità e l'inclusione e dove tutti i dipendenti si sentono valorizzati
• Beneficiare di supporto finanziario per i tuoi piani di sviluppo professionale
• Approfittare di sconti imbattibili e durante tutto l'anno presso rivenditori rinomati e oltre 200 marchi leader
• Beneficiare di sconti sulla flotta all'acquisto di nuove auto o ricevere costanti sconti sul carburante con la nostra carta carburante
• Diventare parte di una delle aziende farmaceutiche più prestigiose e dare forma attiva al futuro dell'assistenza sanitaria
• Lavorare in un campus all'avanguardia con spazi verdi, aree di incontro e un'atmosfera stimolante
• Approfittare di attraenti strutture di fitness e piscine o della sala giochi come rifugio creativo
• Godere di una selezione di pasti di alta qualità nei moderni ristoranti per il personale
• Come parte di un concetto di mobilità sostenibile, sono disponibili posti auto in loco, a condizione che si soddisfino le qualifiche pertinenti
• Iniziare con un processo di onboarding professionale e un'introduzione approfondita al tuo nuovo ruolo durante i Welcome Days

Sei interessato? Non esitare e invia oggi stesso online i tuoi documenti di candidatura completi.

Non vediamo l'ora di sentirti!